Das Bundespatentgericht hat am 31.08.2016 in einem einstweiligen Verfügungsverfahren der zum US-Konzern Merck gehörenden MSD Sharp & Dohme GmbH sowie zwei Schwestergesellschaften eine Zwangslizenz an dem europäischen Patent 1 422 218 der japanischen Firma Shionogi & Company Ltd. erteilt (Aktenzeichen: 3 LiQ 1/16 (EP)).

Das europäische Patent schützt einen Integraseinhibitor, der in der Therapie von HIV-Infektionen zum Einsatz kommt. Ein entsprechendes Arzneimittel wird vom Merck-Konzern unter dem Handelsnamen Isentress® (Wirkstoff: Raltegravir) seit mehreren Jahren in den USA und Europa vertrieben. Durch Raltegravir wird die Integration des viralen Genoms verhindert und damit eine Virusvermehrung unterbunden. Raltegravir weist eine relativ hohe Verträglichkeit und eine gute Wirkung gegen multiresistente Viren auf. Es war der erste zugelassen Integraseinhibitor. Zwischenzeitlich konkurriert das Arzneimittel mit Präparaten, die den Wirkstoff Dolutegravir bzw. Elvitegravir enthalten.

MSD Sharp & Dohme war 2015 von Shionogi auf Unterlassung wegen Patentverletzung verklagt worden. Im Gegenzug hatte Merck sich um die Erteilung einer weltweiten Lizenz bemüht, für die dem Vernehmen nach ein Betrag von 10 Mio. US-Dollar geboten worden sein soll. Nachdem Shionogi ablehnte, erhob MSD Sharp & Dohme Klage auf Erteilung einer Zwangslizenz und stellte zugleich einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung.

Die Erteilung einer Zwangslizenz kommt nach deutschem Recht (§§ 24, 85 PatG) nur in Betracht, wenn sich der Lizenzsucher vergeblich innerhalb eines angemessenen Zeitraums um die Lizenzerteilung bemüht hat und das öffentliche Interesse die Erteilung der Zwangslizenz gebietet. MSD Sharp & Dohme hatte vorgetragen, dass schwerwiegende Nachteile für AIDS-Patienten drohten, die auf ihr Medikament mit dem Wirkstoff Raltegravir angewiesen seien. Gleichwertige AIDS-Medikamente seien in der Bundesrepublik nicht verfügbar. Insbesondere gäbe es für Säuglinge und Kinder kein geeignetes Ausweichmedikament mit einem Integraseinhibitor. Dem ist das Bundespatentgericht nach Einholung eines medizinischen Sachverständigengutachtens nunmehr gefolgt.

Die Entscheidung hat außergewöhnlichen Charakter: Zwangslizenzerteilungen sind im deutschen Recht die große Ausnahme. Im Wege der einstweiligen Verfügung wurde, soweit bekannt, bisher noch nie eine Zwangslizenz in Deutschland erteilt.